Qualitätsmanagement Spezialist (m/w/d)

Aktuell suchen wir für ein renommiertes Unternehmen in Raum Groß-Bieberau engagierte Produktionsmitarbeiter (m/w/d).

Wenn Sie Teil eines dynamischen Teams werden möchten und eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem modernen Arbeitsumfeld suchen, dann sind Sie bei uns genau richtig!

Freuen Sie sich auf spannende Aufgaben, die Ihnen die Möglichkeit bieten, Ihre Fähigkeiten in einem freundlichen und unterstützenden Umfeld einzubringen.

Lassen Sie uns gemeinsam erfolgreich sein!

Ihr Profil

• Abgeschlossene technische Ausbildung mit Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement (z. B. zertifizierter Qualitätsauditor) oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik, Pharmabranche oder einer regulierten Fertigungsumgebung
• Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485 oder ISO 9001
• Kenntnisse der ISO 15378 und der GMP-Anforderungen wünschenswert
• Erfahrung im Umgang mit Reklamationsmanagement, Audits, CAPA, Change Control
• Sichere Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein für Qualität und Compliance
• Hohe Eigenverantwortung und Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Souveräne Kommunikation mit internen und externen Partnern
• Überzeugend und sicher im Auftreten, verhandlungssicher und durchsetzungsstark
• Erfahrung im Umgang mit gängiger Office-Software

Ihre Aufgaben

• Implementierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse gemäß ISO 13485, ISO 15378 und GMP-Richtlinie
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits
• Erstellung qualitätsrelevanter Dokumente wie Abweichungsberichte, Prüfzeugnisse, Erstmusterprüfberichte und Produktionsfreigaben
• Bearbeitung von Kundenreklamationen sowie Durchführung von Ursachenanalysen (z. B. nach 8D-Methodik)
• Initiierung, Verfolgung und Bewertung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Pflege und Weiterentwicklung von SOPs, Spezifikationen und qualitätsrelevanten Arbeitsanweisungen
• Auswertung von Qualitätskennzahlen zur Identifikation von Verbesserungspotenzialen
• Fachliche Beratung und Unterstützung der Produktion und weiterer Bereiche in Qualitätsfragen
• Koordinierung von Change-Control-Prozessen und funktionsübergreifenden Qualitätsprojekten
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen durch aktives Monitoring von Normen und Richtlinien
• Enge Zusammenarbeit mit angrenzenden Bereichen wie Engineering, Produktion, Regulatory Affairs und Customer Service